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包材相容性试验


包材相容性试验:

药包材对药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚***发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重 的副作用。

包材相容性研究事业部简介:

微谱技术旗下包材事业部专注于包材相容性研究,致力于为客户提供新药临床前研究所需相关的分析测试解决方案,我们可以为客户提供药物研究过程中的相关分析测试、方法开发与验证、质量稳定性研究等服务。

具体服务包含:包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。

包材事业部核心能力:

  • 方法开发与验证:微谱技术通过多种色谱技术(HPLC、UPLC、GC、IC)和检测器(UV、MS、IR、FID、ECD、荧光等),以满足不同类型化合物的分析方法开发,并按照USP、EP、ChP或JP的要求对开发的方法进行方法学验证,建立可靠实用的分析方法,主要应用于药物含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等领域;
  • 浸出物、迁移物研究:主要从容器密闭系统或装置组件中迁移到样品中的物质(包括单体、起始物质、残留物、降解物、添加剂等)。微谱技术通过微波消解、萃取、分离等前处理技术,以及ICP-OES/MS、AAS、IC、LC-MS、UPLC-MS-MS、HS-GCMS、GC-MS等仪器分析手段,参照2015年版中国药典四部中《药品质量标准分析方法验证指导原则》进行方法验证,实现包装容器系统和包装组件中微量浸出物及迁移物的定性定量研究,常用于医药生产研发、医药包装材料、食品包装材料等领域;
  • 杂质研究:用包括制备HPLC技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质;API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定;采集完整的1D/2D NMR、LC-MS-MS、GC-MS-MS、Q-TOF、HRMS、IR等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定;
 

药品与包材相容性研究主要包括三个方面:

  • 提取研究:提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验。
  • 相互作用研究:相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入***制剂中的物质;吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
  • 安全性研究:根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。
 

包材相容性试验热门服务范围-包材类:

安瓿瓶 药用低硼硅玻璃管 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶
西林瓶 中硼硅玻璃输液瓶 低硼硅玻璃安瓿瓶 药用合成聚异戊二烯垫片
卡式瓶 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 多层共挤输液用袋 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
预灌封注射器 中硼硅玻璃安瓿瓶 三层共挤输液用袋 预灌封注射器组合件(带注射针)
聚酯瓶 钠钙玻璃注射液瓶 聚丙烯输液瓶 预灌封注射器用棚硅玻璃针管
输液袋 钠钙玻璃输液瓶 低密度聚乙烯输液瓶 预灌封注射器用不锈钢注射针
输液瓶 钠钙玻璃管制注射剂瓶 口服液体药用聚酯瓶 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
药用中硼硅玻璃管 高硼硅玻璃安瓿瓶 口服液体药用聚丙烯瓶 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
药用钠钙玻璃管 低硼硅玻璃输液瓶 注射液用卤化丁基橡胶塞 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶树头护帽

包材相容性试验热门服务范围-药物制剂类:

吸入气雾剂 预灌封注射器 L-苹果酸电解质溶液 苯巴比妥钠粉针
吸入喷雾剂 局部用气雾剂 酮铬酸氨丁三醇注射液 肌苷口服溶液
注射液 舌下用气雾剂 复方酮康唑注射液 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
注射用混悬液 口服溶液 黄酮体注射液 磷酸苯丙哌林口服溶液
无菌粉针剂 口服混悬液 醋酸可的松注射液 复方氟尿嘧啶口服溶液
注射用粉针 局部用粉针 静脉注射脂肪乳剂 甘露聚糖肽口服溶
吸入粉雾剂 口服粉针 右旋糖酐铁注射液 环孢素口服溶液
眼用溶液 口服片剂 蔗糖铁注射液 苯扎氯铵溶液
眼用混悬液 口服胶囊 葡萄糖注射液 西罗莫司口服溶液
鼻吸入气雾剂 硫辛酸注射液 复方氨基酸双肽注射液 环孢素口服溶液
鼻吸入喷雾剂 阿加曲班注射液 乙酰半胱氨酸注射液 左乙拉西坦口服溶液
透皮软膏 罗库溴铵注射液 注射用多西他赛胶束 复方聚乙二醇电解质口服溶液
透皮贴剂 长春西汀注射液 注射用紫杉醇胶束 艾塞那肽注射液
局部用溶液 复方樟柳碱注射液 注射用兰索拉唑 地特胰岛素注射液
局部用混悬液 盐酸替罗非班氯化钠注射液 注射用埃索美拉唑钠 肾病用氨基酸注射液

包材相容性试验步骤:

  • 信息收集评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案;
  • 模拟、提取试验模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的艰难条件进行设计并实施;
  • 方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行;
  • 迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试,根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理;
  • 安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估;
包材相容性试验流程图

(包材相容性试验流程图)


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