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功效原料注册申报

现在国家对化工产品的功效问题管控力度越来越严格,许多企业也开始将其产品中的功效原料,经过像微谱这样的第三方实验室认证之后作为卖点来宣传,消费者们如今也开始重视这个问题。功效原料申报的过程中,许多企业都还有着问题,功效原料注册申报有什么要求?功效原料注册申报怎么办?今天微谱的小编为大家整理了一篇文章,提供给大家进行对功效原料注册申报的一些参考。

  功效原料注册申报有什么要求?

  原料的质量规格证明应符合以下要求:

  一、原料的质量规格证明应由原料生产企业出具。

  二、原料的质量规格证明应有原料生产企业公章或负责人签字。

功效原料注册申报

  三、原料的质量规格证明应包含《化妆品卫生规范》对该原料要求的内容。

  所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

  功效原料注册申报怎么办?

  1.化妆品新原料卫生行政许可申请表;

  2.研制报告:

  3.生产工艺简述及简图

  4.原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;

  5.毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

  6.代理申报的,应提供已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及其营业执照复印件并加盖公章;

  7.可能有助于评审的其它资料。另附送审样品1件。

  功效原料注册申报需要注意什么?

  一是在新原料的三年保护期中,每年向国家药品监督管理局提交安全性综述资料。

  二是自觉接受并配合国家药品监督管理局进行安全监测监管,如果三年内没有问题,新原料将会纳入《已使用化妆品原料名称目录》,如果出了问题,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案,同时召回问题产品。如果化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,情节较轻的将被责令改正,处5万元以上20万元以下罚款;情节严重的,将被吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,并处20万元以上50万元以下罚款。

功效原料注册申报

  即使超过三年,如果有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,将开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案,由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录,并向社会公布。

  功效原料注册申报有什么要求?功效原料注册申报怎么办?功效原料注册资料作为一个系统性的程序,大家可以参照小编上面给出的一些资料,结合自己的实际情况来进行相关申报。值得一提的是大家一定要把我功效原料的证明材料,尽量让像微谱这样的大机构来证明更能保障我们的过程顺利。

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