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食品、保健食品中那非类物质的测试
关键词:保健食品,食品,那非类物质    新闻来源:微谱      发布时间:2020-05-11 14:03      浏览次数:
【摘要】食品或保健食品等中添加那非类物质属违法行为。《食品安全法》第三十八条规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是

食品或保健食品等中添加那非类物质属违法行为。《食品安全法》第三十八条规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。那非类物质为处方药,在食品或保健食品等特殊食品中添加属于违法行为。

 

什么是食品

我国《食品工业基本术语》中对“食品”定义,食品是指所有供人类食用或饮用的、不以治疗为目的的成品和原料,包括加工食品、半成品和未加工食品。食品的主要功能是充饥,满足人体的营养需求,所面向的群体是所有具有进食与消化功能的人类,可分为主食、辅食等。

 

 

什么是保健食品

保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,适用于特定人群调节人体机能,但不以治疗疾病为目的。保健食品是保健品的一个大类,与保健食品同属于保健品大类的还有保健药品、保健化妆品、保健用品等。

 

保健食品适用于特定人群食用,很多人容易将它与药品混淆,但它在生产工艺以及疗效等方面,与药品是完全不同的。保健食品首先不是药品,在包装标签上不能含有或暗示具有治疗作用。它能调理生理功能,但是治疗疾病效果不佳,只可以用来进行辅助治疗。我国保健食品专用标志,为天蓝色,呈帽形,俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”,标志下方为批准文号和批准部门。其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”,2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。卫食健字:“卫”代表中华人民共和国卫生部,“食”代表食品,“健”代表保健类别。国食健字G(J):“国”代表国家食品药品监督管理局,“G”代表国产,“J”代表进口。

 

什么是药品?

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质被称为药品,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。分为需要由医生或药师开具处方的处方药,和可以自行购买的非处方药。药品外包装上需注明药品批准文号,其格式为“国药准字+1位字母+8位数字”,其中1位字母常见有H、Z、S、J等,代表的意义依次为:化学药品、中药品、生物制剂、进口分包装药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药,分别标有红色和绿色OTC标记,区别在于乙类非处方药安全性更高。

 

为什么要检测那非类物质

那非类物质是一类治疗男性性功能障碍的药物,包括西地那非、他达拉非、脱硫伐地那非、庆地那非等(详见表1)。其中西地那非的商品名为“万艾可”,1998年3月被美国食品药品监管局(FDA)批准用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。西地那非作为一种处方药,还可以用于治疗肺高压与高山症等,发生过中风、心脏病发作、低血压、有某些罕见的遗传性眼病和色素性视网膜炎的患者禁用。该药必须在医生指导下使用。使用西地那非带来的不良反应包括头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等症状;若与硝酸甘油同时服用,会造成血压叠加下降。因此,在脱离医生指导的情况下使用西地那非,会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁。

 

食药监总局表示,我国从未批准注册过具有“改善男性性功能”的保健食品。凡已批准注册的保健食品宣传“改善男性性功能”均属虚假宣传。在我国既往注册的保健食品“抗疲劳”和“缓解体力疲劳”功能主要针对体力负荷引起的身体疲劳设置,与壮阳和性保健功能无关。那非类药物为处方药,在食品或保健食品等特殊食品中添加属于违法行为,必须予以打击。


 

那非类物质检测标准
 

现行有效的那非类物质检测标准包括《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030》、《BJS201805 食品中90项那非类物质的测定》。

 

《BJS201805 食品中90项那非类物质的测定》规定了食品(含保健食品)基质中90种那非类物质的超高效液相色谱-串联质谱测定方法。

 

标准中方法一超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法,适用于饮料、果冻、蛋白粉、牡蛎粉、饼干、糖果、酒类及咖啡等食品(含与上述基质相同的保健食品及片剂、胶囊、软胶囊等剂型)中90种那非类物质的定性和定量测定。

 

标准中方法二超高效液相色谱-串联高分辨质谱法,适用于饮料、果冻、蛋白粉、牡蛎粉、饼干、糖果、酒类及咖啡等食品(含与上述基质相同的保健食品及片剂、胶囊、软胶囊等剂型)中90种那非类物质的筛查和定性确证。

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