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方法开发与验证

项目背景

方法开发与验证

微谱检测中心—通过多种色谱技术(HPLC, UPLC, GC, IC)和检测手段(UV, MS, MS/MS, IR, FID, ECD, ICP, 荧光等),以满足不同类型化合物的分析方法开发,并按照USP, EP, ChP 或 JP的要求对开发的方法进行方法学验证,建立可靠实用的分析方法,主要应用于含量分析、杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等领域。

常见仪器方法开发
  • 光谱类仪器
    电感耦合等离子发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、原子吸收光谱仪(AAS)和原子荧光光谱仪(AFS)等。
  • 色谱类仪器
    气相色谱/气相色谱-质谱联用仪(GC/GC-MS)、顶空气相色谱-质谱联用仪(HS-GC-MS)、液相色谱/液相色谱-质谱联用仪(LC/LC-MS)、三重四级杆串联液质联用仪(UPLC-MS/MS)、离子色谱仪。
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常见项目

鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、微量助剂(增塑剂、抗氧剂、硫化剂、润滑剂、促进剂等助剂)的测定、有效成分含量测定、代谢产物分析、溶剂残留、元素测定、离子测定。

应用场景

问题:某款包装材料的产品质量标准中规定包装材料在一定环境条件下其迁移出来的增塑剂不得超标,因此需要在企业内部建立质控方法。

解决方案:微谱采用三重四级杆串联液质联用仪(UPLC-MS/MS),经过方法删选后进行了系统的方法学验证,建立了一个安全、可靠、有效的质控方法,形成了标准化SOP,有效解决企业难题。




 


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