可沥滤物检测机构 可沥滤物检测项目
医疗器械或材料在临床使用过程中会释放出一些物质，这些物质就叫做可沥滤物。而在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，这些可沥滤物会对人体产生一定的危害，影响到人身安全和健康，所以对于医疗器械的可沥滤物进行风险测定十分重要。而这些可沥滤物又分为已知可沥滤物和未知可沥滤物，今天小编为大家介绍下未知可沥滤物的测定相关内容。
未知可沥滤物测定范围
降解产物、灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体、添加剂。
未知可沥滤物测定项目
穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能、铬（Cr），环氧乙烷，氯乙醇，重金属厚度、溶剂残留、顶空气体分析等。
未知可沥滤物测定标准
GB/T16886.16-2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
未知可沥滤物测定方法
1、进行拟研究器械与未知可沥滤物表征相关的信息收集。
2、通过浸提试验替代可沥滤物研究，即根据所研究器械的临床使用特性，论述并选择适宜的浸提参数。
3、结合所选择的浸提参数，计算和确定分析评估阈值（AET），并确认AET值是否高于分析方法的定量限（LOQ）值。
4、完成AET确认，后续的研究则进入到未知可沥滤物分析体系的建立和验证过程，以及随之完成的定性、半定量/定量研究。
5、通过毒理学风险评估判定来自器械的可浸提物、可沥滤物风险是否可接受。
对于医疗器械的未知可沥滤物测定大家都了解了吗？这类检测可以通过专业的第三方检测机构来完成，比如微谱这样的大型研究型检测机构，它能对各类成分进行分析测定，微谱有大量专业的技术人员和设备，为客户进行全程一对一的定制化服务，十分暖心周到，出具的报告也是真实有效的。
