生物相容性一般指的是生物材料在人体内的安全性，是评价生物医学产品的重要指标。目前，国内外已有多项研究证实了生物相容性的可靠性，并且在临床应用中取得了良好的效果。有时我们需要做生物相容性检测，生物相容性检测的项目比较多，其中有常规的三种检测项目，那么生物相容性常规三项检测项目指的是什么，生物相容性检测标准是怎样的呢？下面微谱小编就来说下。

生物相容性常规三项检测指的是什么？

生物相容性常规三项检测指的是‘体外细胞毒性测试’‘皮肤刺激测试’‘致敏检测’等三项，这是生物相容性的常规三项，生物相容性一般指的是生命体组织对非活性材料所产生的一种性能，一般指的是材料和宿主之间的额相容性，包括了组织回相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物体组织、血液的不良反应。也就是说与人类等活性本体有接触的医疗医用器械都需要做此类测试，生物相容性常规三答项办理周期为7-8周左右。所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。

生物相容性常规三项检测标准

细胞毒性测试(MTT法)ISO10993-5

细胞毒性测试(琼脂法)ISO 10993-5/USP 87

细胞毒性测试(滤膜法)ISO 10993-5

细胞毒性测试(直接接触法)ISO 10993-5/USP 87

细胞毒性测试(洗脱法)USP 87

致敏测试(***大剂量法/斑贴法)ISO 10993-10

皮肤刺激测试ISO 10993-10

皮内刺激测试ISO/USP 88

口腔刺激测试(需组织病理读片)ISO 10993-10

阴道刺激测试(需组织病理读片)ISO10993-10

阴茎刺激测试(组织病理速片)ISO10993-10

直肠刺激测试(需组织病理读片)IS010993-10

眼刺激测试ISO 10993-10

急性全身毒性测试ISO/USP88

亚急性全身毒性测试(14/28天)ISO10993-11

亚/慢性全身毒性测试(90/180天)ISO 10993-11

热原测试ISO10993-11

皮下植入测试ISO10993-6

肌肉植入测试ISO 10993-6

骨植入测试ISO 10993-6

溶血测试ISO 10993-4/GB

溶血测试ASTME756

野测试SO10993-4/GB

血小板计数测试补体测试ISO 10993-4/GB

血栓测试(体内、体外)ISO 10993-4/GB

细菌回复性测试ISO 10993-3

小鼠淋巴瘤测试ISO 10993-3

染色体畸变测试ISO核测试(小鼠)ISO 10993-3

生物相容性检测项目

生物相容性测验项目比较多，***要有细胞毒性、致敏、影响、全身毒性(急性毒性)、亚缓慢毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、缓慢毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。不是一切的医疗器械产品都要做全套的测验项目，企业只需求根据本身产品的运用特色，结合与人体触摸的部位和时刻长短，查找契合本身产品的项目进行点评就可以了。实际上，对触摸人体皮肤、粘膜和损害外表等危险等级较低的医疗器械来说，有必要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、影响试验，也称生物学点评的根底三项。

以上就给大家介绍了生物相容性常规三项检测的相关知识，大家在做生物相容性常规三项检测的时候，就需要按照规定的标准和要求去操作，这样才能保证检测结果的准确性，避免出现假阴性的情况。如果在实验室中操作不当，可能会导致检测结果的错误，建议找专业的检测机构，比如微谱。